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正常情况下，医疗机构一般都是有基因检测资质三类证的，这些证件主要是用于规范医疗机构的行为，毕竟该项目可以通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息做检测，分析它所含有的基因类型和基因缺陷及其表达功能是否正常的一种方法，从而使人们能了解自己的基因信息，明确病因或预知身体患某种疾病的风险。
基因检测一般需要《医疗机构执业许可证》，并且要注意，该证件只是可以合法开展基因检测业务的第一步。根据原国家食品药品监督管理总局办公厅、原国家卫生和计划计生育委员会办公厅颁布的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》25号文件相关规定，国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。
同时，根据《独立医学检验实验室管理规范（试行）》的规定，医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。因此，取得《医疗机构执业许可证》后，开展基因检测主体还需要就其基因检测活动中所使用的医疗技术取得事先审批。
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